河北金兴制药厂顺利通过GMP认证

2018年1月15日，河北金兴制药厂顺利通过第四次GMP认证工作。

河北金兴制药厂根据认证标准组成检验小组，开展了6次自查，对存在的问题立查立改。2017年11月份，河北省食品药品审评认证中心检查组对药厂片剂、散剂、硬胶囊剂等进行现场检查和资料核查汇报后，认为其各方面均符合要求，达到新版药品GMP标准，准予通过。

2017年，河北金兴制药厂秉承“质量第一、持续改进、顾客至上、诚实守信”的质量方针，超前谋划，迅速行动，按新版GMP要求对河北金兴制药厂进行全方位升级，确保一次通过认证工作。从硬件方面，积极建设和完善厂房、设备、流程等各个环节，7、8月份提前进行厂房改造，对固体制剂车间和前处理车间墙面进行统一打磨、找平、喷漆，对固体制剂车间地面铺设自流坪，对中转站、外包装室水磨石地面进行修复，墙面整修总面积达1750平米，铺自流坪地面总面积达810平米；实施负压称量罩和负压取样室的改造项目，对原有称量室新增负压称量罩，在洁净车间新增负压取样室，规范称量及取样操作场所。化验室配置了一批先进设备，原子吸收分光光度计一台，高效液相色谱一台，生物安全柜一台，生化培养箱两台，稳定性培养箱一台。从软件方面，根据新版GMP要求，完善了该厂的质量管理文件体系，从质量管理、机构和人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检多个方面修订了900多个管理文件，86个验证文件，完善了3000多个记录文件。